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Informes de biocompatibilidad ISO 10993 y USP Clase VI de Dymax

Informes de biocompatibilidad

Informes de biocompatibilidad

Los adhesivos para dispositivo médico polimerizados MD® de Dymax atraviesan pruebas de biocompatibilidad de conformidad con las normas ISO 10993 y/o USP clase VI. Todas las pruebas figuran en la hoja de datos (PDS) de cada producto.

En todos los casos, es responsabilidad del usuario determinar y validar si estos adhesivos son adecuados para el dispositivo médico correspondiente. No se han hecho pruebas que confirmen la factibilidad del uso de estos adhesivos para los implantes prolongados o permanentes, y su propósito es solo el uso de corto plazo (menos de 29 días) o para aplicaciones de dispositivos desechables.

Dymax no autoriza el uso en aplicaciones de implantes de largo plazo.

Las pruebas habituales incluyen:

 

  • Hemólisis según ISO 10993-4
  • Citotoxicidad según ISO 10993-5
  • Implantación de 14 días según ISO 10993-6
  • Uso intracutáneo según ISO 10993-10
  • Toxicidad sistémica según ISO 10993-11

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