Los adhesivos resistentes al autoclave pueden ser la solución

El calor, la humedad, los productos químicos y otros factores ambientales pueden causar problemas a las herramientas médicas, como endoscopios, instrumentos quirúrgicos, equipos dentales, dispositivos médicos de uso general y conjuntos de carcasas, así como a los sensores y las etiquetas RFID adheridas a las herramientas médicas. Los materiales que unen, recubren y encapsulan los componentes de dichos dispositivos pueden verse afectados negativamente por estas fuerzas, lo que puede provocar fallas en el dispositivo, pérdida o extravío de instrumentos o daños a un paciente. Por eso es fundamental que los productos utilizados para proteger y unir las piezas sean capaces de tolerar una variedad de tensiones.

Junto con los rigurosos tipos de pruebas físicas, estándares y aprobaciones que formulaciones de dispositivos médicos están sujetos a, incluida la norma ISO 10993, muchos también deben poder soportar ciclos repetidos de esterilización.

En la industria de dispositivos médicos se utilizan dos categorías de esterilización: física y química. Los métodos de esterilización física incluyen filtración, calor, radiación y ultrasonidos/vibración, mientras que la esterilización química requiere un proceso con gas o líquido. Existe un gran subconjunto de técnicas que se incluyen en estas clases principales, como EtO, rayos gamma, rayos E, rayos catódicos y oxidantes, así como autoclave y plasma de peróxido de hidrógeno STERRAD™.

Los tipos de métodos de esterilización física y química que se utilizan comúnmente en toda la industria médica.

Muchos de estos procesos tienen sus pros y sus contras. Entre los atributos y resultados positivos, según el método seleccionado, se encuentran la alta capacidad de penetración, la acción muy rápida contra los microorganismos y la eliminación de posibles residuos. Entre los factores negativos se encuentran los largos ciclos de esterilización, la inflamabilidad, el uso de materiales o productos químicos peligrosos, el amarilleamiento de los polímeros y la corrosión de diversos sustratos metálicos.

Las consideraciones sobre el tipo de esterilización a emplear dependen del producto de uso final, su función, los componentes del sustrato y las presiones y entornos a los que estará sometido el dispositivo. El autoclave (vapor) y el plasma de gas de peróxido de hidrógeno (HPGP) son dos métodos que se utilizan a menudo en la industria de dispositivos médicos.

La esterilización en autoclave utiliza vapor a alta presión para esterilizar los instrumentos y eliminar los microorganismos y bacterias que pueden contaminar las superficies del sustrato al matarlos y dejarlos ineficaces. Sin embargo, hay cuestiones críticas que se deben tener en cuenta. Muchos metales tienen el potencial de corroerse u oxidarse después de una exposición repetida al vapor. Algunos plásticos pueden perder su integridad estructural, ser sensibles a niveles elevados de calor, ser susceptibles a la migración de plastificantes a la superficie del sustrato o reaccionar negativamente o descomponerse cuando se exponen al agua.

La esterilización en autoclave está limitada a ciertas aplicaciones. Muchos adhesivos para dispositivos médicos, por ejemplo, tienen dificultades para soportar la esterilización en autoclave debido a la alta temperatura, humedad y presión que implica el proceso. Debido a estos factores, puede producirse una unión debilitada que falle. Se están considerando con mayor frecuencia alternativas a la esterilización con vapor para instrumentos y dispositivos sensibles al calor y la humedad, aunque el autoclave sigue siendo una de las opciones más accesibles para hospitales, laboratorios, centros de investigación, etc.

La esterilización STERRAD™ es un método ideal para dispositivos sensibles al calor y la humedad, ya que las temperaturas no superan los ~56 °C (133 °F) durante el procesamiento. Se aplica una solución de peróxido de hidrógeno y agua al esterilizador y luego se vaporiza en la cámara. La solución rodea e interactúa con los dispositivos y crea un entorno biocida que inactiva los microorganismos. Se aplica un campo eléctrico fuerte a la cámara y crea un plasma de gas de peróxido de hidrógeno que disocia las moléculas de peróxido de hidrógeno en especies energizadas. Una vez que se apaga el campo eléctrico, las especies energizadas se recombinan, lo que convierte el peróxido de hidrógeno en agua y oxígeno. Esto garantiza que los instrumentos se esterilicen rápidamente sin que queden residuos tóxicos.

Muchos tipos de endoscopios y dispositivos médicos requieren ciclos de esterilización repetidos o múltiples instancias de autoclave o métodos de esterilización alternativos como la esterilización con plasma de peróxido de hidrógeno.

Lista de muestra de SCOPES que requieren múltiples ciclos de esterilización

Artroscopios
Broncoscopios
Colonoscopios
Duodenoscopios
Endoscopios
Esofagoscopios
Instrumentos laparoscópicos

Lista de muestra de DISPOSITIVOS adicionales

Herramientas/equipos dentales
Herramientas y equipos oftálmicos
Herramientas/instrumentos quirúrgicos
Accesorios para biopsia endoscópica (normalmente herramientas, p. ej., pinzas)
Sistemas de irrigación (por ejemplo, cánulas de irrigación reutilizables)

Una aplicación importante que ha cobrado protagonismo en la industria de los dispositivos médicos es el uso de etiquetas de identificación, o RFID (identificación por radiofrecuencia), en herramientas quirúrgicas, instrumentos y envases como viales. Las RFID en los instrumentos médicos ayudan a mantener niveles de inventario precisos y a realizar un seguimiento de ellos durante los procedimientos. Otras áreas de uso y aplicaciones típicas incluyen:

Hospitales, clínicas y cuidadores:

• “Registrar entrada/salida” de la multitud de dispositivos y herramientas necesarios para procedimientos y cirugías
  − Impulsado por casos de herramientas o accesorios que quedan dentro del cuerpo después de la cirugía.
• Validar el estado de esterilización antes de su uso
• Mejorar los detalles y los datos del inventario

Otras áreas de salud:

• Seguimiento farmacéutico para garantizar que se proporcione la dosis adecuada y se cumplan las condiciones de almacenamiento adecuadas
• Seguimiento de muestras de sangre y productos biológicos para su almacenamiento, tiempos de uso y seguimiento automático para garantizar un manejo adecuado
• Activos como herramientas quirúrgicas, equipos dentales y hospitalarios, pacientes y otros

Los RFID que se colocan en herramientas quirúrgicas de uso frecuente y en los materiales utilizados para adherirlas deben pasar múltiples instancias de esterilización y resistir estos procesos durante cientos de ciclos.

Aplicación de encapsulante sobre un chip RFID adherido a unas pinzas médicas.

Aunque existen en el mercado epoxis formulados de uno y dos componentes para pegado, recubrimiento y encapsulado dispositivos médicos y RFID, Estos productos pueden no ser la mejor opción. En comparación con los materiales curables por luz, los epoxis presentan numerosas desventajas, como sistemas de mezcla especializados, tiempos de curado prolongados de hasta 60 minutos, vida útil corta, el uso de hornos de curado por calor (en algunos casos), menor flexibilidad y resistencia al impacto, y la necesidad de ciclos de purga que pueden generar desechos peligrosos. Los adhesivos curables por luz de un componente brindan una alternativa a estas soluciones al ofrecer a los fabricantes tiempos de curado rápidos de 1 a 30 segundos, sin mezcla ni purga, una gama de grados desde rígidos a flexibles, cumplimiento con RoHS y formulaciones sin solventes agregados para una manipulación y eliminación más fáciles. Los beneficios positivos de los materiales curables por luz pueden ayudar a mejorar la eficiencia de fabricación, reducir los costos y aumentar el rendimiento.

Para satisfacer la necesidad de un producto capaz de sobrevivir a secuencias de esterilización frecuentes, se creó un nuevo y versátil adhesivo curable con luz UV/LED Se desarrolló un material que presenta una absorción de agua extremadamente baja (0,5 %) y es resistente a más de 100 ciclos de procesos de autoclave y plasma. Este material se recomienda para su uso como recubrimiento o encapsulante para conjuntos de carcasas, instrumentos médicos de un solo uso o de uso múltiple y una variedad de endoscopios médicos y equipos dentales. Es especialmente adecuado para encapsulado chips RFID, sensores y otros componentes electrónicos que se encuentran en dispositivos médicos, herramientas y viales donde la entrada de humedad puede ser un problema. Los sustratos que se pueden unir incluyen acero inoxidable, aluminio, vidrio, PP/PE y placas de circuitos impresos.

El adhesivo se sometió a una serie de pruebas de rendimiento que incluyeron envejecimiento acelerado y esterilización, evaluación de la impregnación en agua, examen de las propiedades eléctricas y pruebas de la tasa de transmisión de vapor de agua. El material, que cumple con los estándares de citotoxicidad ISO 10993-5, se cura en segundos tras la exposición a luz ultravioleta de amplio espectro o LED de 365 nm.

Si es un fabricante involucrado en el ensamblaje y protección de dispositivos e instrumentos médicos y está buscando un material de pegado, recubrimiento y encapsulado que pueda soportar más de 100 ciclos de esterilización, entonces este producto puede ser una solución para su aplicación.

STERRAD™ es una marca registrada de ASP Global Manufacturing, GmbH.