Los diferentes tipos de pruebas de biocompatibilidad
La biocompatibilidad es un término general que se utiliza para describir la propiedad de un material de ser compatible con un tejido o sistema vivo. Los materiales no tóxicos, nocivos o fisiológicamente reactivos para el cuerpo o los fluidos corporales se consideran biocompatibles y son muy buscados por los ingenieros de dispositivos médicos. En palabras simples, las pruebas de biocompatibilidad no sirven para demostrar la compatibilidad química, sino para confirmar la falta de reacción inmunológica al material o dispositivo.
La elección del material adecuado durante el proceso de diseño brinda a los fabricantes más confianza en la aprobación de la FDA. Las pruebas de reactividad biológica son uno de esos procesos que se utilizan para determinar la idoneidad y la seguridad. Existen dos pruebas principales que indican si un material es biocompatible o no.
Prueba de biocompatibilidad de clase VI de la USP
Históricamente, los estándares eran establecidos por la US Pharma Convention (USP), una organización sin fines de lucro que se centra en medicamentos, tecnologías de atención médica, ingredientes alimentarios y materiales utilizados en dispositivos médicos. Estos estándares clasifican los materiales en seis clases según el uso específico del producto y la duración del tiempo de contacto con el paciente (limitado, prolongado o permanente).
Incluye tres evaluaciones de reactividad que normalmente se realizan in vivo en ratones o conejos para garantizar la precisión.
Prueba de toxicidad sistémica aguda (inyección sistemática): Mide la toxicidad y la irritación cuando una muestra del compuesto se administra por vía oral, se aplica sobre la piel y se inhala.
Prueba intracutánea: Mide la toxicidad y la irritación localizada cuando la muestra está en contacto con tejido subdérmico vivo (específicamente, el tejido con el que el dispositivo médico está destinado a entrar en contacto).
Prueba de implantación: Mide la toxicidad, la infección y la irritación de una implantación intramuscular del compuesto en un animal de prueba durante varios días.
Los adhesivos y selladores que cumplen con los requisitos para esta designación suelen ser muy seguros para su uso en dispositivos médicos. Sin embargo, no se garantiza que los materiales que pasan las pruebas de clase VI de la USP sean biocompatibles para todas las aplicaciones. Se trata simplemente de una sólida validación de que los materiales utilizados son de alta calidad con bajos niveles de toxicidad.
Pruebas de biocompatibilidad ISO 10993
Con el propósito de estandarizar la evaluación biológica de los dispositivos médicos en todo el mundo, la Organización Internacional de Normalización (ISO) desarrolló la ISO 10993, un conjunto de normas que describen las categorías de materiales, las pruebas y los métodos de prueba utilizados para determinar la biocompatibilidad de materiales.
La estrategia ISO clasifica los dispositivos médicos por tipo de contacto corporal (dispositivo de superficie, dispositivo de comunicación externa y dispositivo de implante) y por duración del contacto (limitado, prolongado y permanente). Para cada categoría de dispositivo médico resultante, la ISO proporciona un conjunto de pruebas de evaluación sugeridas. Las pruebas típicas incluyen:
* ISO 10993-4 Hemólisis
* ISO 10993-5 Citotoxicidad
* ISO 10993-6 Implantación 14 días
* ISO 10993-10 Intracutánea: Sensibilización e irritación
* ISO 10993-11 Toxicidad sistémica
En general, no se exige que los adhesivos y selladores pasen todas las pruebas ISO. Sin embargo, se espera que pasen la prueba de citotoxicidad. Como prueba rápida, estandarizada, sensible y económica, la prueba de citotoxicidad concluye si un adhesivo tiene algún efecto adverso sobre las células de los mamíferos. Implica cultivar células in vitro y exponerlas sistemáticamente al material en cuestión para ver si aparecen reacciones o signos de toxicidad en unos pocos días.
En conclusión, dado que el sistema ISO aplica los métodos de prueba de la USP como parte de una estrategia más amplia y rigurosa, cumplir con las normas ISO es representativo de un mayor nivel de biocompatibilidad que cumplir con las normas de clase VI de la USP.